【韩工谈监管】在飞行缺陷项中“淘金”——采购控制篇-医疗器械注册与临床

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韩工有话说
俗话说“药材好，药才好”。原材料采购、验收和使用在医疗器械企业质量管理中尤为重要，拥有优良的原材料和严格的质量控制是制造出安全有效产品的前提和保障。
《医疗器械质量管理规范》第七章“采购”共六条，分别从采购程序和文件的控制，采购过程的控制和采购产品质量的控制三个方面去要求，是考量企业体系运行、产品有效的重要环节。
首先看2个采购程序和文件控制的缺陷项
案 例
1、原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求。
2、企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）质量标准中规定【储存要求】为常温0-30℃，与制造商某公司提供的MSDS中【建议的贮存温度：2-8℃】不一致；企业提供的主要原材料偶氮二异丁腈（AIBN）质量标准中规定【外观】为白色针状结晶或粉末，与制造商某公司提供的MSDS中【外观与性状：白色透明结晶】不一致，偶氮二异丁腈入库验收记录中外观检验结果为“白色粉末”。
分析：
从上面案例的描述中，看出 “国家队”眼光独到和检查细微。 在采购程序和文件的控制方面，撇开文件制度的表述内容和形式，着重核查关键物料的储存温度与条件、产品性状、主要性能指标等是否不低于强制符合标准和技术要求。
特别提醒：无菌产品还应着重对微粒（微生物）和灭菌控制；植入产品着重对动物源同种异体的供体来源、安全性控制等。
很显然，在信息传播越来越快的今天，迈克尔奥赫程序制度文件的复制共享只是Ctrl “C”到“V”的距离，而正真将程序的内容转化成符合本单位实际重生农家乐，即能满足法规的要求，又能去繁就简，需要执行者花时间去消化和提升。
那么对于原材料采购控制中，应该要做哪些规定动作呢？
《规范》第三十九条：企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
查采购控制程序，程序文件一般包括以下内容：
1）企业制定的采购流程；
2）采购产品的分类分级管理，对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3）对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4）对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5）对采购产品符合性的检验或验证方法的规定；
6）采购过程记录及其保持的规定。
检查要点
1、抽查采购记录，应按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录花都兽医。
2、声称部件有医疗器械注册证的，应关注医疗器械产品注册证。
3、对原材料有相关强制性标准要求的，应查检测报告等证明文件。
案 例
3、企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料过滤膜微管初包装采购采购合同（质量协议），质量协议中应当明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示间岛问题。一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC真探 第二季，实际采购的是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确吉林油田吧。
分析：
1、对于有特殊要求的原材料，如无菌产品其粒料、与产品接触配件及初包装材料等，必须明确其质量要求、生产环境及包装运输形式等山芋花，是质量技术协议中不可或缺的部分；
2、采购合同中所展现的信息必须与实际采购内容相一致，任何脱离合同（协议）自行采购行为都是“耍流氓”；
3、在合同中明确产品质量要求其实是把“双刃潜意识录音带剑”娱乐之大亨，它在满足购货方质量要求的同时，给销售方加以约束；详细的质量协议为日后产品质量发生问题双方通过司法途径解决时，提供有效的证据，保护购货方的合法权益。
《规范》第四十二条：企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
检查要点
结合产品采购清单，抽查主要原材料供应商的质量协议，应明确采购物品的技术指标、图纸（如有）、接受准则、生产环境要求（如有）及质量责任等内容。
案 例
4、购进西安某公司钛镍板（规格δ0.8，牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号。
5、A类物料BSA（牛血清白蛋白）的供应商由标准中要求的“购于上海A生物工程公司”，企业现用的产品供应商为上海B生物科技有限公司。
分析：
1、对于采购信息和记录必须满足追溯的要求，如果对原材料原始批号进行转换的，必须留下痕迹；
2、如果同一原材料存在多批次购进情况，在原材料检验记录和生产记录中必须注明不同批次原材料批号。
3、对于关键原材料的供应商在产品注册阶段已确认备案，如果发生变更，需重新注册玛丽莲曼森，擅自变更即为“无注册证生产”行为。
《规范》第四十三条：采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
其评定标准：
1、从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
2、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
3、采购记录应当满足可追溯要求。
采购信息包括：
（1）技术规范；
（2）技术信息；
（3）试验和接收要求；
（4）环境要求；
（5）法规要求；
（6）认证要求；
（7）特殊的提示等。检查要点
企业对原材料的要求在产品实现的不同阶段有不同的要求祈青思，通常分为三种情况：
（1）原材料的技术要求；
（2）原材料的采购要求；
（3）原材料的验收要求褚一斌。
根据产品风险分析后决定
1、查采购控制程序，对采购信息要求应符合条款要求。
2、抽查采购记录，应完整且可实现追溯。一般追溯途径为选定一批关键物料，从其采购申请单、购货发票或送货单、物料到货验收单、入库单、原材料进货检验记录、领料单、生产记录、销售记录等，同时可选择一个环节的记录逆向追溯到采购申请单。
《规范》第四十四条：企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
检查要点
1、查采购产品进货检验规范，一般应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。
2、抽查主要原材料及不同控制方式供应商的检验或验证记录。
3、对于有生物学评价的，关注采购物资应与生物学评价的材料一致。
4、对于对生产环境有要求的采购物资，关注其生产环境及相关证明资料。
5、验证一般可采取第三方检测、供方的符合性证明材料、原材料检验报告等方式。
医疗器械产品种类繁多，特别是医用电器类产品原材料、零部件少则几十种，多则上千种，其采购、检验使用过程就会十分繁琐，且极易出错。企业在原材料控制中如何快速判定原材料质量水平、符合原材料贮存要求、实现原材料可追溯的目的，符合《规范》的要求。看韩工给你支招。

韩工支招
1、首先梳理罗列所有原材料玖月牙晓，按原材料对产品质量的影响程度进行分类，在文件中规定不同管理类别原材料采购验收标准，把握“简单物料简易处置，重要物料重点验收”的原则。
2、在《物料清单》中，将所有物料的品名、规格/型号、生产商、有效期、技术要求、贮存条件、注册证号（如有）等关键信息逐一列明，特别应在原材料库现场保留一份，以方便入库验收人员查验核对及贮存。
3、在与供货商的合同或协议中必须将物料相关信息描述清楚藏婚，为便于管理，质量协议可作为附件随合同一起保存，其物料的技术参数、性能指标、检验要求和接收准则应在协议中体现，以确保合同协议的完整一致性。
4、进货检验规程应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。若部分指标委外检验或需查验出厂检验报告的，一定要核对这份所谓“合格”的检验报告中技术参数是否满足要求。笔者经常在检查中发现，供货商提供的合格报告中的技术指标与企业要求的不一致，因此对于制造者来说就是：披着“合格”外衣的不合格物料。
5、原材料控制还应考虑外协件（如：线路板、芯片绑定等）的管理，如果原部件自行采购，外协方只负责加工的，那么也应纳入原材料管理程序中。
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